西典公司迈上商业化销售新起点

2020-08-25 09:47:42来源:乐投letou日报作者:记者 张仲明 通讯员 刘昊宇

  近日,江苏西典药用辅料有限公司生产的微晶纤维素系列产品,成功通过国家药监局的关联审评。这意味着西典公司相关产品将开启商业化销售之路。

  江苏西典药用辅料有限公司于2017年5月在中国医药城成立,专业从事药用辅料的研发、生产和销售。

  药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,在药物制剂开发中具有重要作用。“采用符合国际药用标准、性能稳定的高质量药用辅料,对仿制药生产企业顺利通过一致性评价起到重要作用。”西典公司总经理曹进介绍,由于历史原因,国内在药用辅料方面存在着品种创新少、规格单一的局面。例如淀粉这种国内最常用且用量巨大的“辅料”,在欧美地区已经被越来越少地使用,取而代之的是微晶纤维素、乳糖等性能优良的辅料。

  据介绍,微晶纤维素是从天然纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物,其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔颗粒,被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。在医药领域,微晶纤维素因其具有高度的可压性,常被用作黏合剂,可提高片剂的硬度;因其在水中可形成稳定的分散体系,所以可用作口服液的助悬剂;因其具有多孔的晶格结构,可作为药物的载体,起到缓释剂的作用。

  粒径的大小是衡量微晶纤维素产品质量的一个重要标准。一般来说,微晶纤维素粒径越小,意味着产品具有更好的可压性和亲水性,同时能增加药物的溶出度和生物利用度。基于不同的药物制剂对辅料性能的不同需求,西典公司目前已开发了12个药用级别的微晶纤维素产品,其中最小产品粒径规格为20微米,仅相当于一个人体细胞的大小。

  得益于5年前的战略布局和国外技术的引进,西典公司的微晶纤维素系列产品已经取得美国FDA登记号和国家药监局登记号,实现了商业化生产。其质量指标和性能指标均达到了国际同类产品水平,填补了国内空白。

  延伸阅读

  关联审评

  2016年,国家药品监管部门先后发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》,我国药用原辅包的注册管理正式改革为关联审评审批管理模式。文件明确,药品与药用原辅料和包装材料实行关联审批,即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。在共同审评审批制度下,药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评,则面临被退审的风险。

  西典公司生产质检现场。仲明摄