中慧元通两疫苗产品获批临床

2020-08-17 09:21:07来源:乐投letou日报作者:记者 张仲明 通讯员 刘昊宇

  近日,江苏中慧元通和上海怡道生物联合申报的重组带状疱疹疫苗(CHO)和九价重组人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)获国家药监局批准,进入临床试验。

  CHO为首个获批临床的国产重组带状疱疹疫苗。该重组带状疱疹疫苗用于预防带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛,减轻带状疱疹引起的疼痛。

  据介绍,带状疱疹在民间被称为“缠腰龙”,是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常出现在身体单侧并伴随有疼痛、瘙痒的皮疹,可持续2到4周,并发症则为带状疱疹后遗神经痛。

  带状疱疹的患病风险,随年龄的增长而逐渐升高,这与人体免疫功能的逐渐衰减有关。其中,50岁以上成人群体患病风险最高。据统计,我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约为156万例。到目前为止,全球均没有针对带状疱疹的特效治疗方法,接种疫苗是控制带状疱疹发病最有效的措施。全球目前共有2款带状疱疹疫苗获批上市,分别为默沙东的Zostavax(带状疱疹减毒活疫苗)和GSK的Shingrix(重组带状疱疹疫苗),后者已经在中国获批上市。

  另一获批临床的疫苗产品为九价重组人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)。该产品可刺激机体产生抗HPV(人乳头瘤病毒)6、11、16、18、31、33、45、52、58型的免疫力,进而预防由上述病毒型别感染所引发的相关疾病。批文显示,其作用包括但不限于:预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染导致的子宫颈、外阴、阴道和肛门相关癌症;预防HPV6、11型感染导致的生殖器疣;预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染导致的子宫颈、外阴、阴道和肛门癌前病变和非典型性增生。

  中慧元通公司于2015年10月入驻中国医药城,主要开展新型人用疫苗和多联多价疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售。该公司一期项目拥有土地70亩,建筑面积5万平方米,建成符合GMP标准的流感原液疫苗制剂生产线2条,符合国家标准要求的中心实验室和动物房,以及物流中心、动力中心、仓储中心等配套设施。